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医者无良罗氏决绝召回中国有缺陷血糖仪

中国教育装备采购网2010-04-19 10:01围观790次我要分享

美国食品药品监督局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告,使用葡萄糖脱氢酶(GDH-PQQ)技术的血糖仪或试纸,可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。

2009年8月,FDA再次发出警告。因为从1997-2009年间,美国FDA已经接到13起致命报告。对此警告,罗氏表示对于中国市场已售的血糖仪并无召回计划。


罗氏问题血糖仪

    1.罗氏灰色的历史

    德国罗氏所生产的血糖仪正是在(GDH-PQQ)技术领域里的全球最大的生产厂家。血糖仪存在技术缺陷可能对人体产生伤害罗氏的情况已不是首例,2005年全球销量排名第一的强生的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪,也因测量单位问题,被FDA责令全世界召回;拜耳血糖仪在2007年也因计量误差在美国被召回。

    但据知情人士透漏:罗氏诊断内部早已发现有此缺陷,在中国也有过医疗事故,如今仍在努力推广使用新技术的血糖仪试纸上市。而对于原先使用的血糖仪,罗氏表示,目前无须召回。

    为何无需召回?难道这种技术缺陷导致的伤害在中国没有发生过还是根本就危害不到中国人?答案是否定的,据美国FDA的通知中称,由于GDH-PQQ技术会与某些非葡萄糖的糖类如麦芽糖、半乳糖和木糖等发生反应,而导致血糖仪读数假性偏高。如果患者根据这个假性高值接受治疗,可能会造成异常的低血糖(低血糖症)、昏迷、甚至死亡。FDA收到的13份与GDH-PQQ血糖检测试纸相关的死亡报告,均受麦芽糖或其它非葡萄糖的糖类物质的干扰。FDA列举涉及此技术的厂家包括:罗氏诊断、雅培糖尿病健康、HomeDiagnostics等。

    2.缺陷现形记

    在上海某家三级甲等医院发生过这样的事情,吴先生自4年前在医院被检查出患有糖尿病以来,先后购买了好几台罗氏诊断公司的血糖仪,经常做自我监测,并依据当时的监测结果调节用药量。最近一段时间,吴先生发现监测值一直偏高,经常到10以上,于是决定到医院就诊。医院的检查结果令吴先生大吃一惊:没有吃任何药,血糖值就“降”了下来。

    吴先生无奈的说:“我一直都很信赖血糖仪的测量结果,根据结果调节饮食、用药和运动量,没想到它会不准,我觉得最近这段时间药都白吃了。”

    “一般来说,血糖仪的测量误差在0.5以内比较正常,这个偏差太高了。”对此,上海市糖尿病康复协会王佩华告诉记者,早期的血糖仪精确性较差,误差在10%~20%,但目前出售的血糖仪性能和准确性都有显著提高。

    那么,血糖仪的所谓“准确性”到底如何?吴先生在医院做了一个公认最为准确的测量方式———静脉血测试,检测的结果是6.5。而同一时刻,强生血糖仪的结果是6.3,罗氏为7.2。罗氏的测量结果,明显超出了0.5误差范围,属于“偏高”。

    对于此事罗氏公司客户服务人员声称,这个误差并没有超过15%,是允许的误差范围,而且试纸的保存得当与否和使用手法都会影响测量结果。这位客服人员所称的15%,是来自美国糖尿病协会的标准,即血糖仪跟实验室的测试结果的最高允许误差为上下15%。

    但中国业界普遍认为,偏差超过0.5是“不正常的”。包括罗氏和强生血糖仪经销商在内的多人都表示,上述数据差距“偏高”。

    不少业内人士也提醒,测量误差的原因很多,试纸条是影响检测结果最关键的因素,绝大部分检测误差都是由试纸条变质变性所引起的。

    当日吴先生在检测时,使用的是罗氏公司客服人员提供的试纸,并在医生指导下使用。

    吴先生的遭遇并不是一个个案,“血糖仪的误差一直是存在的。其实,包括医院的医生在内的业内人士都知道,目前普遍使用的几个知名品牌血糖仪,监测出的数值会有的偏高,有的偏低。”

    上海中山医院内分泌科的奚医生对记者表示,大多糖尿病患者并不了解血糖仪的这种误差,意味着什么?她强调说,空腹情况下正常的血糖标准在3.6~6.3之间,如果血糖仪测试结果正好在临界点附近,可能就会误导患者。“比如,患者认定6.3是‘没病’,而7.2就‘有病’了,这种差异将直接影响患者用药量。”

    3.欲盖弥彰 态度无良

    另外一款血糖仪的经销商则表示,GDH-PQQ技术的血糖仪出过事故。

    2008年,王烨(化名)就曾对GDH-PQQ脱氢酶技术导致的医疗事故传闻进行过调查。他明确表示:“罗氏血糖仪确实出过事情,当时据我们公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映,确有此事。”王烨透露:“当时大部分医院收到文件,提到在一些医院用GDH-PQQ脱氢酶检测试纸时,容易出现较大的检测误差,要求临床各个科室要注意病人之前是否用过糖类药物。文件是国家卫生厅、药监局出的,发往各省、地市级医院。”他还称:“当时这件事情对罗氏影响很大,很多医院医生有顾虑,临床应用的50%的血糖仪,都被强生、拜耳、雅培乘机换掉了。”

    相关媒体记者随即联系了上海市药品不良反应监测中心,该中心常务副主任杜文民对此予以否认。

    记者也向国家卫生部求证,答复是“医疗器械归国家药监局管”。国家药监局相关官员给时代周报记者的回复是:所述情况一直在监测统计中,但是目前没有收到不良事件报告。

    虽然没有得到卫生部门和药品监管部门的确实,但据上述业内人士提供的信息也已说明罗氏血糖仪可能给使用者造成伤害的论断并非“空穴来风”。

    而罗氏官方对于FDA警告的解释是:“中国的药监部门尚未收到任何相关不良事件报告。”罗氏公关部主任徐超说。那么为什么没有针对中国消费者作出慎用的说明通报?徐超的回复是,“罗氏血糖监测仪从2000年起,即在所有产品说明书中清楚注明了关于麦芽糖对葡萄糖脱氢酶技术测量血糖的干扰情况。

    她还进一步指出:“FDA警告中提到的情况,中国只有静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群才有隐患,根据我们的统计,采用静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群只占糖尿病患者总数的1%”。

    那就是以为这部分人群所占比例“很小”,所以罗氏的态度是没必要召回的了。是中国人没有数字概念还是罗氏认为这“1%”的伤害可以被认为是医学探索阶段可允许的数目,这“1%”使用者就该为存在缺陷的技术承担风险!

    我们还是来看一下1%背后是多少人?世界卫生组织的报告指出,2003年中国有4000万人患有糖尿病,并以每天至少3000人的速度增加,2006年我国约有5000万糖尿病患者。累计到今天这“1%”又是多少?中国糖尿病患者中有1.5%-2%的患者拥有自己的血糖监测仪,近几年随着人们健康意识的提升,现在已经有更多的人拥有了自己的血糖仪,当然患者并不都在使用罗氏的产品,但在诸多三甲医院,罗氏血糖仪是向中国患者首推使用的品牌之一。目前中国市面上的血糖仪,强生占45%,罗氏血糖仪的销量约占到三分之一,利用再简单的数学乘算我们也知道这“1%”究竟是多少?这一点罗氏应该会更清楚,不然也不会花大力气去开拓中国市场。虽然罗氏认为这个概率很小,但是一但导致伤害事件的发生那无疑都是没有任何折扣的。

    据徐超介绍:罗氏诊断今年新上市的卓越金锐血糖试纸,“在抗干扰方面经过国际标准检测。该试纸免受麦芽糖、木糖及果糖的干扰,不受空气中或血中氧干扰,提供精准的血糖检测结果。”

    即使新一代的试纸真的可以实现不受干扰的精准的检测出血糖值,那之前的问题也是仍然存在的,若果不实行召回,罗氏敢保证这些隐患会全部消除吗?即使罗氏敢保证,就其目前的行为和处理事情的态度,我们也很难再去相信他!

作者:退思补过

来源:慧聪教育网

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