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  • 一次性使用输液器 重力输液式

    中国教育装备采购网 2011/7/22 17:50:04 围观626次 我要分享

    本标准修改采用ISO8536-4:2004《医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器,重力输液式》。与被采用的国际标准的差异见附录。

    本标准与GB8368-1998相比主要技术修改是:

    —微粒污染指标及其试验方法等同采用国标准;

    —提高了泄漏试验的要求;

    —提高了管路长度的要求:

    —增加了对流量调节器颜色的限定;

    —提高了注射件的要求:

    —酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;

    —将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实施指南”中给出。

    GB18458标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。

    本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录,附录NA和附录NB是资料性附录。

    本标准由国家食品药品监督管理局提出。

    本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

    本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

    本标准主要起草人:吴平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。

    本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8368-1987、GB8368-1993、GB8368-1998。

    1             范围

    本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求,以保证与输液容器和静脉器具相适应。

    本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南,并给出了输液器组伯的标记。

    2             规范性引用文件

    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

    GB/T1962.1  注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头  第一部分:通用要求(GB/T 1962 1-2001,idt ISO594-1:1986)

    GB/T 1962.2  注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头  第二部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idt ISO594-2:1998)

    GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neq ISO3696:1987)

    GB/T14233.1-1998  医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分:化学分析方法

    GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分:生物学试验方法

    GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqv ISO7864:1993)

    YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供住处的符号(YY 0466-2003,ISO15223:2000,IDT

    ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境——第我部分:空气洁净度分级

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