云南白药被指含毒性乌头类生物碱 药监局称安全

中国教育装备采购网2013-02-16 09:51围观1833次我要分享

  2月5日,香港卫生署发布公报称,因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱,要求予以回收。昨日,国家食品药品监督管理局称,已经关注云南白药安全性问题,对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。

  有毒物质使用不当可致命

  香港卫生署此前化验发现,由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献,有关中成药的成分不应包含此类成分,因此发出指令,要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。

  据了解,乌头类生物碱可能带有毒性,如使用不当,将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

  “经过炮制可使毒性大大降低”

  国家药监局昨日发布公告称,在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注,及时约谈了企业有关负责人。

  国家药监局公告还显示,由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制,可使毒性大大降低。

  “如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,其产品总体是安全的。”国家药监局表示。

  国家药监局称,对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局提醒公众,要在医生的指导下,严格按说明书使用云南白药,不要超剂量使用,不要长时间使用。如出现严重不良反应,应及时就医,并报告当地食品药品监管部门。

  云南白药未表示将召回

  昨日,云南白药也在其官网贴出公告,就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。

  云南白药称,含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。

  “云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。

  虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止,云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。

  昨日,云南白药小幅低开,早盘一小时后股价迅速下挫,跌幅近6%。截至收盘,报75.3元,与前一交易日持平。

  ■ 追问

  配方是国家秘密不用公开?

  此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分,此点遭到消费者广泛质疑。

  对此,云南白药及药监局回应称,之所以不注明成分是因为,1956年,国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

  对此中国医药企业管理协会会长于明德表示,云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为,过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方,是因为无其他知识产权保护法“护航”,而现已经是近60年以后,这样的“护航”已不再适用。

  信息披露为何中外有别?

  此外,此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方,而在美国却详细标示具体成分,如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。

  今年1月17日,湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑,并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。

  罗秋林此前接受媒体采访时表示,云南白药产品在国内宣传成分保密,但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。

  云南白药方面对此回应称,产品在美国是作为膳食补充剂销售,并依据当地法规要求提供相关资料,但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示,“至今没有一个环节出现过泄密”。

  ■ 药店情况

  云南白药在正常销售

  记者昨日走访了北京的几家药店,方庄附近一家药店工作人员表示,尚未听到云南白药在香港被回收的消息,不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示,云南白药相关产品目前均在正常售卖,并不需要处方。

  在崇文门京隆堂大药房里,记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售,销售人员称,并未听说云南白药产品含乌头碱的消息,也没有收到这方面的通知,目前药品均正常销售。“如果产品不合格,药监局肯定会下发通知,药店也会下架。”至于销量,她表示:“没有什么好不好的,顾客有需要就会买。”

  ■ 背景

  保密品种可享定价权

  云南白药近年向“大健康”转型,推出白药牙膏、养元青等明星产品,也被其他药企奉为典范。按照市场价格,一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元,相比同类产品售价高出一头。

  近两年,中药材成本上升,药价遭监管打压,两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业,由于掌握稀缺资源,也享有了其他中成药所不能的定价权。

  例如,2012年7月1日,同仁堂的安宫牛黄丸涨价,由每丸350元调到560元,涨幅接近70%;去年11月,“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元,为半年内第二次调价。

  据了解,乌头类生物碱可能带有毒性,如使用不当,将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

来源:环保部

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