云南白药回应产品含乌头碱:毒性已消解或减弱

中国教育装备采购网2013-02-17 17:14围观1723次我要分享

  2月6日,香港卫生署5日检出云南白药含“乌头类生物碱”,对此,云南白药在其官网做出回应,称通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,产品质量安全可靠。云南白药也表示,国家药品监管部门已多次就此和企业进行面谈和电话沟通。

  5日,香港卫生署表示,发现云南白药有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用,可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。“云南白药胶囊”“云南白药散剂”“云南白药膏”“云南白药气雾剂”“云南白药酊”等被香港卫生署发文回收。

  对此,云南白药表示,含有乌头碱类成份的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

  此外,云南白药表示,国家药品监管部门对云南白药保密配方及安全性的相关情况非常关注,已多次就此和企业进行面谈和电话沟通。公司将按监管部门要求完善后续工作,以确保公众用药安全。

  以下为声明全文:

  关于云南白药保密配方及安全性的说明

  公司关注到香港卫生署2013年2月5日20:00发布的公告,在此,公司就产品有关情况给社会公众带来的困扰深表歉意。现就有关检出“乌头类生物碱”一事做如下说明:

  一、云南白药创制于1902年,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。

  二、云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成份的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

  三、云南白药问世111年来,在战争年代拯救过无数大众百姓的性命;在和平时期,云南白药产品的使用人群和应用范围更加广泛,近十年来,有上亿人次使用过云南白药。在2010年至2012年间,共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒,公司通过主动开展不良反应监测工作,三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应,产品的有效性和安全性毋庸置疑。

  四、云南白药严格进行采购、生产、销售等各个环节的质量管理,所有产品均按国家GMP的规范要求组织生产,并实施严格的过程监控和出厂前检验,产品质量安全可靠。

  云南白药为纯中药制剂,是处方药(散剂、胶囊剂),需在医生指导下用药,应按医嘱及说明书使用。今后,云南白药将在法律框架内加大对产品疗效和使用注意事项的宣传,进一步提醒患者合理用药。

  五、国家药品监管部门对云南白药保密配方及安全性的相关情况非常关注,已多次就此和企业进行面谈和电话沟通。公司将按监管部门要求完善后续工作,以确保公众用药安全。

  公司提醒公众,要在医生指导下严格按说明书使用药品。如有疑问,请联系。

  电话: 4001000538

  传真: 0871-66226685

  网址:www.yunnanbaiyao.com.cn

  特此说明

  云南白药集团股份有限公司

  2013年2月5日

来源:分析测试百科网

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