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  • 英国启动细胞产品试验数据库

    中国教育装备采购网2013-03-12 11:57围观1781次我要分享我要投稿

      英国细胞治疗产品行业现在拥有了一个数据库,该数据库囊括了该国所有正在进行之中的临床试验项目。建立这个数据库的目的是要扩大研究合作,将更多的早期试验推进到后期开发阶段。

      囊括21个研究项目

      这个数据库包括21个细胞治疗研究项目,由英国细胞疗法中心(CTC)发起,并得到了英国技术战略委员会(TSB)的资助。根据1月中旬公布的信息,该数据库中的大部分试验都处于Ⅰ期和Ⅱ期阶段,重点关注心血管、神经病学、移植和肿瘤学治疗领域。干细胞移植和基因治疗给药系统排除在外。

      CTC发言人表示,英国拥有丰富的细胞治疗专业知识,然而,英国在这方面的后期临床试验项目以及成功上市销售的治疗产品却极度匮乏。CTC旨在解决这种后期转化差距,为的是开展临床试验,提供生产和监管方面的专业知识。

      Cell Medica公司开发的T细胞治疗产品用于骨髓移植后的巨细胞病毒免疫,这是在目前的数据库中,唯一一个处于Ⅲ期临床的试验项目。

      今年晚些时候,CTC将再次公布该数据库的最新信息,一些细胞治疗产品有可能在未来几年内进入临床开发阶段。这个数据库将被定期更新,细胞治疗界可以输入更多数据,以确保该数据库全面而准确。自该数据库被推出后,无论是在汇总还是在验证上,医疗界对该数据库的反应非常热烈。

      代表研究最高水平

      英国技术战略委员会承诺每年向CTC投入大约1650万美元资金,以帮助它实现5年业务活动计划,其中包括支持细胞治疗产品开发的试点项目,以及能让英国在这一治疗领域脱颖而出的支持性活动。

      细胞治疗产品数据库推出之际,正值英国政府健康委员会呼吁让所有临床试验数据公开。去年10月以来,欧洲药品管理局(EMA)一直在为公开发布临床试验数据作出努力,让研究者和制药公司将试验数据发布到欧洲临床试验数据库EudraCT。EMA的做法与美国FDA的网站ClinicalTrials.gov 相一致。

      去年7月,欧洲委员会还通过了一项新的旨在管理临床试验的试行办法,从而令大药厂在欧洲实施跨国临床试验更加容易。CTC的行动举措和欧洲委员会出台的试行办法之间存在差异。CTC数据库专门关注的是英国和细胞治疗产品,它是对行业动态所做的一个最高水平的概括。

      链接

      EMA公开临床试验资料

      欧洲药品管理局(EMA)长期以来因过于保密备受指责,于去年7月开放其数据库以供系统性审查,允许独立研究员查阅数百万份的临床试验资料。EMA此举让欧洲先于美国公开临床试验数据。全球医药行业年盈利达1万亿美元,但长期以来因拒绝披露临床试验数据备受指责。

      此前,众多领域对公开科学数据而不是作为私有资源的呼声越来越普遍。

      EMA此举是对医药行业的革新,医药行业一向严守商业秘密,从未被要求与独立研究员等共享数据,但现在则必须将数据提交EMA以获得药品批准。

      EMA与FDA类似,因未能发现药品问题备受指责,如默沙东召回止痛片万络和葛兰素史克召回糖尿病治疗药物文迪雅事件。

    来源:仪器信息网我要投稿
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