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  • 医疗器械不良事件监测年度报告发布

    中国教育装备采购网2014-05-20 13:03围观982次我要分享我要投稿

    近日,国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告,报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等部分内容。2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势,报告数量持续增长,已突破23万份,平均百万人口报告数已达179份,不良事件报告的整体质量有所提升,各地对不良事件报告的重视程度明显提高,监测水平及能力得到提升。

    国家药品不良反应监测中心去年共收到死亡不良事件报告75份,严重伤害事件报告34524份,共计34599份,占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%,比2012年的23548份增长了46.9%。

    而从报告来源来看,来自使用单位的报告较多,来自生产企业的报告较少。相比2012年,生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升,但仍与其第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性还有待进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2012年的21.58%上升至22.1%。

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