医疗器械新规遭遇执行难题

中国教育装备采购网2014-06-04 13:02围观991次我要分享

小商品市场无证美瞳偷着卖饰品店、路边小摊20-60元/副售卖的美瞳质量问题频发,引起了相关部门的重视。

据食药部门在本月1日实施的《医疗器械监督管理条例》,隐形眼镜被定义为Ⅲ类医疗器械,商家必须具备“医疗器械经营许可证”,无证销售将处最低5万元罚款。不过,北京商报记者昨日在崇文门SOSHOW、天丰利等多家小商品市场内发现,市场内仍充斥着打着销售饰品或眼镜框的幌子,私下销售隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜(美瞳)的商家。    产品鱼龙混杂    昨日,一位消费者向北京商报记者反映,在崇文门SOSHOW五层一眼镜店内可能有无证销售隐形眼镜的情况。根据上述消费者的描述,北京商报记者在现场看到,该眼镜店营业面积不足10平方米,主要经营眼镜周边产品,店内货架上摆放了大概3-4盒有色隐形眼镜。“每个盒子里都有很多品牌,价格从几十元到几百元的都有。”该店员如是说。    

除了SOSHOW之外,在77街、天丰利等小商品市场内,也存在大量疑似无证销售隐形眼镜的商家。在天丰利小商品批发市场内,因市场不允许销售隐形眼镜,很多商家都把隐形眼镜藏在了柜台下面,当消费者来询问时才会摆出来。其中一家店内,所有品牌隐形眼镜全以透明玻璃瓶为包装,玻璃瓶上没有任何有关于品牌、生产日期的标注。该店员称“产品说明都印在包装盒上,购买之后才能看到”。    北京商报记者在宝岛眼镜、明亮眼镜等正规眼镜店内看到,均有正规隐形眼镜柜台,且在柜台旁均有“医疗器械经营许可证”的证明。此外,柜台内的产品也以博士伦、舒适等生产日期、保质期完整的正规品牌为主,价格也均在柜台内标明。    市场监管不给力    

为了证实上述猜测,北京商报记者致电崇文门SOSHOW,据崇文门SOSHOW一位工作人员介绍,因为多数商家没有医疗器械经营许可证,市场内不允许销售隐形眼镜的商家进驻。对于上述销售隐形眼镜的商家,该工作人员称该店并不具备“医疗器械经营许可证”,属于私自销售的行为。    

尽管崇文门SOSHOW承认市场内有无证销售隐形眼镜的情况,但市场认为,商家进驻时市场招商处已经对商家的经营范围进行了严格的筛选,商家私下的经营行为很难监管,情节严重的应当由工商部门监管及处罚。    处罚升级难净化    隐形眼镜因易存在安全隐患,一直是监管的重点。据食药部门透露,过去法规对无证销售隐形眼镜的行为,除了没收外,也只能处罚5000-2万元,对经营者不足以震慑。而6月开始实施的《医疗器械监督管理条例》,对于无证经营的商家最低处罚升级至5万元。    业内认为,因为多数无证销售隐形眼镜的商家以小商贩居多,处罚升级或将有可能吓退目前市场上的大多数商贩。但因为监管难度较大,若不将市场方的责任囊括在监管范围之中,仍难起到净化市场的作用。    北京商报记者 李铎 周雪昳

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