目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内体外诊断行业市场化水平不高。从产业现状来看，国内只有试剂行业，仪器行业不发达，这样就形成仪器和试剂不配套的局面。
对于整个医药行业来说，新产品的研发对于企业竞争力的提高均具有较大的影响，尤其对诊断试剂行业来说，目前行业处于成长阶段，真正的企业龙头尚未形成，对于具有较强的研发、资金、产业链等优势的医药企业来说，均具有较大的发展机会。
随着居民预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群增多，家用诊断试剂会呈现爆发式增长。体外诊断试剂的目标市场已经从医院为主向医院，第三方体检机构和家庭市场并重的方向发展。尤其是在一些具有高成长性的细分领域，例如化学发光诊断试剂就因为其较好的发展前景，已经被多家诊断试剂生产企业提上未来产品研发重点项目。另外随着消费者品牌意识的逐步提高，率先开发出新产品对于品牌的塑造也具有重要意义。
总的来说，全球成熟的产品已经达到1200多种，国内诊断试剂行业保持了较快的增长。体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，预计，2014-2016年，全球体外诊断市场的年复合增长率将保持在8%左右，2016年将近700亿美元。
