藥品安定性試驗基準
說明:為確保藥品的品質,需執行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態,安定性試驗主要研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。
藥品之儲存條件:
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儲存條件**註二 |
長期試驗 |
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗 |
加速試驗 |
40℃±2℃ / 75%±5%RH |
中間試驗*註一 |
30℃±2℃ / 65%±5%RH |
註一:若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。
註二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則於中間試驗,仍應依安定性試驗計畫書,執行所有檢驗項目。加速試驗資料須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,最短涵蓋時間為十二個月。
儲存於冰箱:
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儲存條件 |
長期試驗 |
5℃±3℃ |
加速試驗 |
25℃±2℃ / 60%±5%RH |
儲存於冷凍庫:
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儲存條件 |
長期試驗 |
-20℃±5℃ |
加速試驗 |
5℃±3℃ |
含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之製劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應於低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置於半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環境。
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儲存條件 |
長期試驗 |
25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。 |
加速試驗 |
40℃±2℃不超過25%RHwww.oven.cc |
中間試驗*註一 |
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
註一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。 |
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:
替代相對濕度(A) |
對照相對濕度(R) |
水分流失速率比([1-R]/[1-A]) |
60%RH |
25%RH |
1.9 |
60%RH |
40%RH |
1.5 |
65%RH |
35%RH |
1.9 |
75%RH |
25%RH |
3.0 |
說明:置於半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。 |
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