药厂净化车间标准ABCD级维护

药厂净化车间标准ABCD级维护

A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

备注说明：
A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为万级。
C级相当于十万级。
D级相当于三十万级。
一、药厂净化车间主体结构的检查与维护
1、每月对药厂净化车间的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。
2、每月对药厂净化车间技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录。对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。
3、每周对药厂净化车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。
4、药厂净化车间内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。
5、药厂净化车间内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对车间及药品造成污染。
二、药厂净化车间净化空调系统的维护与保养
1、洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。
2、空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。
3、净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。
4、可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：
（1）每周更换一次新风滤布(过滤布可清洗重复利用一次)。
（2）每月更换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再利用一次)。
（3）每半年更换一次中效过滤袋(过滤袋可清洗一次)。
5、根据净化检测结果和压差计显示的终阻力，每1-2年更换一次高效过滤器。
6、过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP净化车间要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。
三、进入药厂净化车间人员要求
进入药厂净化车间的人员必须定期体检，经常保护个人清洁，没有皮肤病及外伤，经有关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入药厂净化车间的规程”执行。
四、药厂净化车间的清洁与消毒
药厂净化车间的清场可用新洁尔灭和醋酸洗必泰清洁，消毒分别用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗药性，具体操作按“洁净车间清场和灭菌管理程序”执行。