IVD抗原：perfemiker专注于重组蛋白研发和生产。我们凭借在重组蛋白领域近十年的丰富经验, 使其产品以高性价比，深受广大科研和工业客户，包括IVD行业的青睐。
在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
在我国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。由于在中国IVD产品没有单独分类界定，因此缺乏相应的市场数据进行参考。但是可以参考中国的整个经济、医疗卫生政策与规模以及医疗器械行业的相关数据进行测算。
医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。这点已经在中国被广泛认识，并被遵循佐证的医疗原则所倡导。中国政府更是将医疗器械与IVD的主管执法机关--国家食品药品监督管理局(SFDA)并入主管整个医疗卫生的中国卫生部(MOH)之下，以适应整个大卫生的需求。
作为医疗器械的一部分，中国IVD市场无疑是巨大且极富潜力的。而中国IVD市场监管有自身的特点，较之FDA和EC是有着很多区别。对于想以任何方式进入这个市场的每一个企业、组织和人士来说，全面了解中国的IVD与MD的法律法规要求以及实际操作都至关重要。我司在IVD抗体行业也在不断的努力和改善。
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