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    GMP检查工作指引--药品生产环节

    一、总则(一)主要法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《药品生产监督管理办法》5.《药品生...
    2018-07-16 围观1485 [技术] 高教
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    保健食品GMP的认证程序

    一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理...
    2017-04-27 围观375 [维修] 高教
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    《GMP》对生产设备的要求

    GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外,最重要的原则是设备应能防止交叉污染,设备本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的危险减至最低限度。1...
    2017-04-05 围观329 [维修] 高教
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    GMP洁净区域的排水措施

    室内排水系统的任务是将自洗涤与卫生器具和生产设备排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去,同时药品生产的洁净要求需防止室外排水管道中的有害气体、臭气、有害虫灯...
    2017-03-20 围观242 [维修] 高教
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    GMP在线监测系统AB级洁净区的动态监测

    1、实施动态监测的意义和作用在A/B级洁净区中,实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据,以便及时发现其中存在的问题,并及时采取有效的措施解决问题,以防不良影响进一步扩...
    2017-02-15 围观443 [维修] 高教
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    沃特世为中国制药行业全面解读GMP法规

    沃特世为中国制药行业全面解读GMP法规

    沃特世公司(Waters)近日开展了一系列活动为中国制药行业全面解读国家食品药品监督管理局(CFDA)发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP法规)计算机化系统附录(以下...
    2015-08-19 围观737 [名企] 高教
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    赛默飞色谱数据系统 支持用户应对GMP法规

    作为目前行业内技术领先色谱数据系统,赛默飞世尔科技“Chromeleon”色谱数据系统将简约、智能、法规依从有机结合,其不仅遵循诸如GLP、GMP和FDA21CFRPart11等规范的要求,而且拥有丰富的智能功...
    2015-02-11 围观1278 [名企] 全领域
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    药品GMP认证申报材料要求 细化 上海苏净

    1、企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;?◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。1.2企业的药品生产情况?◆简述企业...
    2014-09-29 围观1139 [原理] 全领域
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    GMP十项基本原则

    GMP十项基本原则希望大家喜欢
    2014-09-24 围观46 [应用] 全领域
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    10版GMP设备验证与风险管理

    设备验证与风险管理10版GMP
    2014-09-18 围观41 [应用] 全领域
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    最新GMP新理念培训课件

    最新GMP新理念培训课件—新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍
    2014-09-15 围观37 [应用] 全领域
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    什么是“GMP”

    什么是“GMP”,希望大家喜欢
    2014-09-15 围观37 [应用] 全领域
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    GMP对洁净度等级标准尘埃粒子数、 浮游菌数、沉降菌数测试

    GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试导读:GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试。GMP附录无菌药品第三章第十一条规定为评估无菌生产的微...
    2014-09-12 围观1921 [应用] 全领域
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    1.新版GMP的起草思路与对策(2010年04月第五期验证培训课件)

    1.新版GMP的起草思路与对策(2010年04月第五期验证培训课件)
    2014-08-22 围观106 [应用] 全领域
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    GMP认证中关于QC的全部规程

    25个word文件详细介绍了GMP认证中关于QC的全部规程。
    2014-08-20 围观31 [应用] 全领域
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    GMP实施要点之第八章 卫 生(第1部分)

    GMP实施要点之第八章卫生(第1部分)
    2014-08-19 围观104 [应用] 全领域
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    2010年10月20~22日北京GMP高级检查员培训讲义

    2010年10月20~22日北京GMP高级检查员培训讲义---灭菌确认及验证SterilizationQualificationValidation
    2014-08-12 围观57 [应用] 全领域
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    中国GMP技术群3月31日讲座问答集锦

    中国GMP技术群3月31日讲座问答集锦
    2014-08-12 围观129 [应用] 全领域
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    建立符合GMP要求的SOP化设备管理体系

    摘要:从设备管理中推行SOP化,强化SOP对设备管理的要求和建立符合GMP要求的设备管理制度三方面,阐述了建立符合GMP管理要求的SOP化设备管理体系的重要性.关键词:设备管理:SOP化:GMP管理要求
    2014-08-11 围观44 [应用] 全领域
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    GMP组织结构的特征研究_梁毅

    GMP组织结构的特征研究_梁毅
    2014-07-31 围观188 [应用] 全领域
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    2010版药品GMP指南-质量控制实验室与物料管理

    2010版药品GMP指南-质量控制实验室与物料管理
    2014-07-31 围观262 [应用] 全领域
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    药品GMP实施与认证.part2.rar

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    2014-07-28 围观136 [应用] 全领域
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    新修订药品GMP实施解答(十二) 中国医药报.pdf

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    2014-07-25 围观74 [应用] 全领域
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    2010版GMP对制药企业生产质量管理的影响

    2010版GMP对制药企业生产质量管理的影响国家食品药品监督管理局培训中心吴军2011.3.15北京资料包括:1.新版GMP修订思路;2.新版GMP“新”与“旧”;3.新版GMP对制药企业的影响分析。
    2014-07-17 围观22 [应用] 全领域
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    药品GMP认证检查评定标准

    药品GMP认证检查评定标准
    2014-07-10 围观38 [应用] 全领域
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    中药饮片GMP认证检查项目

    中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款号前加“*”)18项,一般项目93项。
    2014-07-03 围观34 [应用] 全领域
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    良好操作规范(GMP)——生产过程的卫生控制

    良好操作规范(GMP)——生产过程的卫生控制生产过程的卫生控制原、辅料的卫生要求具有检验检疫合格证。加工用水(冰)必须符合国家生产饮用水卫生标准。食品生产必须符合安全、卫生的原则,对关...
    2014-07-02 围观91 [应用] 全领域
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    美国GMP中文版

    详细介绍了药品质量管理规范的各个方面,对质量管理非常有帮助!
    2014-06-25 围观83 [应用] 全领域
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    中国医药教育协会2010年新版GMP培训讲义

    中国医药教育协会2010年新版GMP培训讲义变更控制
    2014-06-19 围观60 [应用] 全领域
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    新老GMP认证检查评定标准比较

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    2014-06-06 围观23 [应用] 全领域
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    新版药品GMP认证程序和准备

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    2014-06-05 围观297 [应用] 全领域
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    10版GMP之变更偏差CAPPA130816

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    2014-05-30 围观328 [应用] 全领域
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    兽药gmp企业日常监管要点

    兽药gmp企业日常监管要点江苏省兽药监察所
    2014-05-28 围观151 [应用] 全领域
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    GMP软件

    附件是GMP软件的相关介绍,同时也叫FELIMS系统,是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统,把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来,形成一个统一...
    2014-05-19 围观75 [应用] 全领域
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    人血浆α颗粒膜蛋白(GMP-140)elisa试剂盒使用说明书

    人血浆α颗粒膜蛋白(GMP-140)elisa试剂盒使用说明书Elisakit规格:48孔配置/96孔配置标准品稀释液:1.5ml×1瓶酶标试剂:3ml×1瓶(48)/6ml×1瓶(96)【人血浆α颗粒膜蛋白(GMP-140)elisa试剂...
    2014-05-14 围观60 [应用] 全领域
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    52种常规仪器设备操作规程(GMP版)

    52种常规仪器设备操作规程(GMP版)
    2014-04-30 围观268 [应用] 全领域
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    最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编.part3

    最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编希望大家喜欢
    2014-04-22 围观132 [应用] 全领域
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    江苏**制药公司新版GMP培训试题及答案

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    2014-04-14 围观34 [应用] 全领域
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    美欧GMP药厂主要设施专项培训教材.pdf

    美欧GMP药厂主要设施专项培训教材.pdf
    2014-04-09 围观37 [应用] 全领域
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    实用药品GMP认证技术.pdf

    常用染色液和试剂的配制
    2014-04-02 围观139 [应用] 全领域