上海抚生实业有限公司

 钩藤碱
  • 钩藤碱
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    参考价格: ¥1330.00
    所在地区:上海
    上架时间:2013年02月11日
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    详细说明

    消旋卡多曲 Racecadotril 81110-73-8 >99.5%,EP6.2 25G
    乙酰螺旋霉素 Acetylspiramycin 24916-51-6 >1200u/mg,CP2005 5G
    乙酰螺旋霉素 Acetylspiramycin 24916-51-6 >1200u/mg,CP2005 25G
    乙酰螺旋霉素 Acetylspiramycin 24916-51-6 >1200u/mg,CP2005 100G
    钩藤碱乙酰螺旋霉素 Acetylspiramycin 24916-51-6 >1200u/mg,CP2005 500G
    尼罗替尼 Nilotinib 641571-10-0 >98.5%,BR 100MG
    尼罗替尼 Nilotinib 641571-10-0 >98.5%,BR 1G
    尼罗替尼 Nilotinib 641571-10-0 >98.5%,BR 5 G
    螺旋霉素 Spiramycin 8025-81-8 >3900IU/MG,EP,BR,可用于细胞培养 5G
    主要经营钩藤碱中检所对照品、进口分析标准品、高纯试剂、色谱溶剂、冶金标样、金属标准溶液、液相色谱柱、气相色谱柱、进口国产实验室仪器等。
    我们努力实现对您的承诺“今天订,明天送”。
    钩藤碱【来源问题】依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。
    【使用中的问题】工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。
    【有效期和使用说明书问题】中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
    【正确性验证问题】按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,目前大多数企业均没进行此项工作。
    【开封品的管理问题】已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
    【其他问题】有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。
    根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(试用)》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
    药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
    螺旋霉素 Spiramycin 8025-81-8 >3900IU/MG,EP,BR,可用于细胞培养 25G
    螺旋霉素 Spiramycin 8025-81-8 >3900IU/MG,EP,BR,可用于细胞培养 100G
    螺内酯 Spironolactone 52-01-7 >99%,USP 32,BR,可用于细胞培养 1G
    螺内酯 Spironolactone 52-01-7 >99%,USP 32,BR,可用于细胞培养 5G
    螺内酯 Spironolactone 52-01-7 >99%,USP 32,BR,可用于细胞培养 25G
    螺内酯 Spironolactone 52-01-7 >99%,USP 32,BR,可用于细胞培养 100G
    卡马西平 Carbamazepine 298-46-4 >99.5%,BP2008 1G
    卡马西平 Carbamazepine 298-46-4 >99.5%,BP2008 5G
    卡马西平 Carbamazepine 298-46-4 >99.5%,BP2008 25G
    卡铂 Carboplatin 41575-94-4 >99%,USP,BR,可用于细胞培养 100MG