上海抚生实业有限公司

 香兰素
  • 香兰素
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    参考价格: ¥1330.00
    所在地区:上海
    上架时间:2013年02月12日
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    详细说明

    4-硝基-DL-苯丙氨酸 4-Nitro-DL-phenylalanine 2922-40-9 98%
    3-硝基-L-酪氨酸 3-Nitro-L-tyrosine 621-44-3 98%
    Fmoc-3-硝基-L-酪氨酸 Fmoc-3-nitro-L-tyrosine 136590-09-5 98%
    Boc-Pen(pMeBzl)-OH Boc-Pen(pMeBzl)-OH 198474-61-2 98.5%
    Fmoc-S-三苯甲基-L-青霉胺 Fmoc-Pen(Trt)-OH 201531-88-6 97%
    Fmoc-D-Pen(Trt)-OH Fmoc-D-Pen(Trt)-OH 201532-01-6 98.5%
    Fmoc-2-氨基苯甲酸 Fmoc-2-Abz-OH 150256-42-1 97%
    D-2-苯甘氨酸 D-2-Phenylglycine 875-74-1 99%
    香兰素L-苯甘氨酸 L−(+)-α-Phenylglycine 2935-35-5 98%
    BOC-D-苯甘氨酸 Boc-D-Phg-OH 33125-05-2 BR,98%
    Fmoc-D-Phg-OH Fmoc-D-Phg-OH 111524-95-9 98%
    L-焦谷氨酸 H-Pyr-OH 98-79-3 97%,99%
    CBZ-L-焦谷氨酸 Z-Pyr-OH 32159-21-0 98%
    主要经营香兰素中检所对照品、进口分析标准品、高纯试剂、色谱溶剂、冶金标样、金属标准溶液、液相色谱柱、气相色谱柱、进口国产实验室仪器等。
    我们努力实现对您的承诺“今天订,明天送”。
    香兰素【来源问题】依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。
    【使用中的问题】工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。
    【有效期和使用说明书问题】中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
    【正确性验证问题】按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,目前大多数企业均没进行此项工作。
    【开封品的管理问题】已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
    【其他问题】有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。
    根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(试用)》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
    药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
    FMOC-苯甘氨酸 Fmoc-Phg-OH 102410-65-1 98.5%
    3,5-二硝基-L-酪氨酸 3,5-Dinitro-Tyr-OH 17360-11-1 98%
    DL-m-酪氨酸 DL-m-Tyrosine 775-06-4 98%
    肌氨酸甲酯盐酸盐 H-Sar-OMe·HCl 13515-93-0 BR,99%
    肌氨酸叔丁酯盐酸盐 H-Sar-OtBu.HCl 5616-81-9 97%
    FMOC-肌氨酸 Fmoc-Sar-OH 77128-70-2 98%
    N-FMOC-L-1,2,3,4-四羟基异喹啉-3-甲酸 N-FMOC-L-1,2,3,4-Tetrahydroisoquinoline-3-carboxylic acid 136030-33-6 97%
    DL-α-氨基异丁酸 α-Aminoisobutyric acid 62-57-7 98%
    对氨基苯甲酰-β-丙氨酸 N-(4-Aminobenzoyl)-β-alanine 7377-08-4 98%
    N-A-叔丁氧羰基-D-苏氨酸 N-(tert-Butoxycarbonyl)-D-threonine 55674-67-4 98%
    BOC-N-甲基-D-丙氨酸 Boc-D-N-Me-Ala-OH 19914-38-6 98%
    BOC-N-甲基-L-丙氨酸 Boc-N-methyl-L-alanine 16948-16-6 98%
    FMOC-N-甲基-L-丙氨酸 Fmoc-N-Me-Ala-OH 84000-07-7 97%
    Fmoc-N-甲基-L-天冬氨酸 4-叔丁酯 Fmoc-N-methyl-L-aspartic acid 4-tert-butyl ester 152548-66-8 98%
    Fmoc-N-甲基-L-谷氨酸 5-叔丁酯 Fmoc-N-methyl-L-glutamic acid 5-tert-butyl ester 200616-40-6 98%