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  • 进口-66 二十八烷醇, 蒙旦醇, 普利醇

    参考价格: ¥1330.00
    所在地区:上海
    上架时间:2013年02月15日
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    BOC-β-丙氨酸 Boc-ß-Ala-OH 3303-84-2 >98.5%,BR 25G
    BOC-β-丙氨酸 Boc-ß-Ala-OH 3303-84-2 >98.5%,BR 100G
    (R)-N-BOC-3-碘代丙氨酸甲酯 Boc-ß-iodo-Ala-OMe 93267-04-0 >98%,BR 5G
    (R)-N-BOC-3-碘代丙氨酸甲酯 Boc-ß-iodo-Ala-OMe 93267-04-0 >98%,BR 25G
    BOC-D-精氨酸盐酸盐 Boc-Arg-OH·HCl·H2O 35897-34-8 BR 5G
    进口-66 二十八烷醇, 蒙旦醇, 普利醇BOC-D-精氨酸盐酸盐 Boc-Arg-OH·HCl·H2O 35897-34-8 BR 25G
    BOC-D-精氨酸盐酸盐 Boc-Arg-OH·HCl·H2O 35897-34-8 BR 100G
    Nα-BOC-D-精氨酸盐酸盐一水合物 Nalpha-BOC-D-Arginine hydrochloride hydrate 114622-81-0 BR 5G
    Boc-Arg(Mts)-OH·CHA Boc-Arg(Mts)-OH·CHA 68262-71-5 BR 5G
    Boc-Arg(Mts)-OH·CHA Boc-Arg(Mts)-OH·CHA 68262-71-5 BR 25G
    主要经营进口-66 二十八烷醇, 蒙旦醇, 普利醇中检所对照品、进口分析标准品、高纯试剂、色谱溶剂、冶金标样、金属标准溶液、液相色谱柱、气相色谱柱、进口国产实验室仪器等。
    进口-66 二十八烷醇, 蒙旦醇, 普利醇【来源问题】依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。
    【使用中的问题】工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。
    【有效期和使用说明书问题】中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
    【正确性验证问题】按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,目前大多数企业均没进行此项工作。
    【开封品的管理问题】已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
    【其他问题】有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。
    根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(试用)》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
    药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
    BOC-硝基-L-精氨酸 Boc-Arg(NO2)-OH 2188-18-3 >99%,BR 5G
    BOC-硝基-L-精氨酸 Boc-Arg(NO2)-OH 2188-18-3 >99%,BR 25G
    BOC-硝基-L-精氨酸 Boc-Arg(NO2)-OH 2188-18-3 >99%,BR 100G
    N-叔丁氧羰基-N-甲苯磺酰基 -L-精氨酸 Boc-Arg(Tos)-OH 13836-37-8 BR 5G
    N-叔丁氧羰基-N-甲苯磺酰基 -L-精氨酸 Boc-Arg(Tos)-OH 13836-37-8 BR 25G
    N-叔丁氧羰基-N-甲苯磺酰基 -L-精氨酸 Boc-Arg(Tos)-OH 13836-37-8 BR 100G
    BOC-对甲基苯磺酰-D-精氨酸 Boc-D-Arg(Tos)-OH 61315-61-5 >98%,BR 1G
    BOC-对甲基苯磺酰-D-精氨酸 Boc-D-Arg(Tos)-OH 61315-61-5 >98%,BR 5G
    BOC-对甲基苯磺酰-D-精氨酸 Boc-D-Arg(Tos)-OH 61315-61-5 >98%,BR 25G
    叔丁氧羰基-N-beta-三苯甲基-L-天门冬酰胺 Boc-N-beta-Trityl-L-asparagine 132388-68-2 >98%,BR 5G
    叔丁氧羰基-N-beta-三苯甲基-L-天门冬酰胺 Boc-N-beta-Trityl-L-asparagine 132388-68-2 >98%,BR 25G
    叔丁氧羰基-N-beta-三苯甲基-L-天门冬酰胺 Boc-N-beta-Trityl-L-asparagine 132388-68-2 >98%,BR 100G
    BOC-L-天门冬酰胺 4-硝基苯酯 Nα-Boc-L-Asparagine 4-nitrophenyl ester 4587-33-1 >98%,BR 5G
    BOC-L-天门冬酰胺 4-硝基苯酯 Nα-Boc-L-Asparagine 4-nitrophenyl ester 4587-33-1 >98%,BR 25G
    BOC-L-天门冬酰胺 4-硝基苯酯 Nα-Boc-L-Asparagine 4-nitrophenyl ester 4587-33-1 >98%,BR 100G
    N-叔丁氧羰基-N-氧蒽基 -L-天门冬酰胺 Boc-Asn-(Xan)-OH 65420-40-8 >98%,BR 5G