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eCTDmanager
  • eCTDmanager
  • eCTDmanager

    产品报价: 面议
    品  牌:NeoTrident
    产品型号:0
    适用范围:高教
    所在地区:上海 浦东新区
    (联系我时,请说明是在教育装备采购网上看到的,谢谢!)
    详细说明

      eCTDmanager为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能,完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager不仅仅只是一个基本的eCTD申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境,使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手,导入的word文档将自动帮您转换成PDF格式, 使您能够轻松地处理电子提交,而不需要XML技术的先验知识。同时,其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程,并将提交的精准度提高到前所未有的程度。

      

    eCTDmanager

      1.菜单栏2.工具框3.注册申报项目8.申报结构 17.PDF文件浏览

      eCTDmanager的优势

      •能够快速兼容全球最新的监管法规变化

      •可以对来自单一申请的提交的验证和发布

      •支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布

      •符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

      •对未来的标准如RPS或eCTD4.0已做好了准备

      •提高提交的质量和一致性水平

      •支持本地及全球的协同并行工作

      •对超链接和书签的精细化管理

      •最低的硬件要求,高性能的系统

      •系统部署和系统验证速度快

      •简单易上手,少量培训即可使用

      功能概述:

      eCTDmanager拥有支持关键申报的多种功能,包括:

      •支持并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

      •有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能

      •先进的超链接和书签管理,包括自动文本超链接功能,并支持大多数技术文档标准

      •SPL数据录入和管理

      •增量发布及输出能力

      •关键申报的支持

      •支持区域eCTD标准,包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,以及其他申报标准如MPD、CTA和Nees等

      集成的验证器,包括FDA、EU(EMA批准)及更多其他标准

      •与其他电子文档管理系统的完美集成

      

    eCTDmanager

    eCTDmanager

      图1:旧档案升级 图2:新档案对话框

      可用模块

      •微型文档管理系统(miniDMS)

      -文档版本控制

      •文档管理系统连接(DMS连接)

      -集成领先的文档管理系统

      •文档管理(DOCmanager)

      -允许创建并管理多个基于母档案的子档案

      •报告等级的出版管理(RLPmanager)

      -包含生命周期管理的报告等级的出版

      •发布服务

      -提供本地eCTD,电子和纸质出版物的全球解决方案

      eCTDmanager提交文档的验证器

      eCTDmanager包含了一个涵盖全球范围,且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区,如北美(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(Swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等。

      

    eCTDmanager

      eCTDmanager与电子文档管理系统集成列表:

      •QUMAS/Biovia™

      •CSC™

      •d.velop™

      •EMC Documentum™

      •IBM SCORE™

      •Infotehna™

      •MasterControl™

      •Microsoft SharePoint™

      •NextDocs™

      •OpenText™

      •SAP™

      •Veeva Vault™

      •其他

      

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