医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础，各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件。随着医学科学的发展，对疾病认识的不断深化和大量新技术、新设备的应用，新的诊断试验必将不断代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求，有不同的应用价值和应用范围，所以对每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。
1.临床研究的目的
临床研究的目的是通过对临床样本的检测，考核诊断试剂的有效性。诊断试剂的有效性是指该试剂检验项目的临床性能及该试剂检测患者标本中靶分析物的确切程度。临床性能分为诊断准确性和效率，即数据的实际应用价值或者对临床目的的实用性。它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。
按试剂的创新程度，可以分为“创新”和“仿制”两类。“创新”和“仿制”的产品，在临床研究要点、方法等方面不完全相同。
2.临床研究的基本要点
金标准的确定：
金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查(活检、尸检)、手术发现、影像诊断(CT、核磁共振、彩色B超)、细菌培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异诊断，可以正确区分“有病”和“无病”。如果没有特异诊断方法，就不能正确区分研究对象是否有病，将会影响对诊断试验的正确评价。
研究对象的选择：
研究对象应包括两组，一组是用金标准确定为患某种病的患者，另一组是用金标准证实无该病的人群，作为对照组。患者中应包括症状典型和非典型的，病程早、中、晚期，病情轻、中、重型，年龄不同层次等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无本病，且易与本病相混淆疾病的病例。
3.与临床研究相关的问题
样本量：
应根据该产品临床使用目的与相关疾病的临床发生率及检测的把握度，确定临床研究的样本量。在符合注册管理办法有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量。
4.存在的问题以及发展方向
由于AFM的高分辨率以及可在生理条件下操作等优势，已经成为生物研究中不可或缺的工具。但是原子力显微镜在拥有诸多优点的同时，也存在一定的局限性。首先，锥形针尖在使用过程中会变钝，尖端增宽，会导致分辨率下降，为了保证分辨率，就必须经常更换针尖。在观察样品后(尤其是液态中观察)，针尖会被样品污染，再次使用需要清洗，并且针尖会对生物样本造成损伤。目前有一种解决方法是使用碳纳米管针尖，由于碳纳米管直径小，杨氏模量大，力学强度高，结构精细，并具有独特的化学特性，而成为理想的探针材料，已广泛应用于生物分子、生物结构等研究领域。
其次，在观察液态标本时，由于表面张力和静电斥力等因素会产生干扰信息，使得分辨率下降。为了解决这一问题，有实验室提出改变溶液pH值可清除静电斥力，但有明显的局限性。采用静电平衡法可解决这一问题。
最后，由于AFM本身的局限性，很多功能必须与其它设备结合。对于纷繁复杂的生命系统，仅靠一种设备显然是不够的，AFM必须与其它设备或技术手段如近场显微镜、电子显微镜、激光共聚焦显微镜、荧光显微技术、X一射线衍射、抗体标记、表面干涉等有机结合，方能更有效地探索各种生命系统。
进口注册产品的临床研究：对于进口注册产品，虽然其有效性已相对清楚，但由于目标人群和地域的不同，将可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。如中国人群血脂正常参考值低于欧洲人群，所以说明书中推荐的正常参考值或参考范围可能已不适合于中国人群。另外，不同国家或地区流行的某些病毒株或亚型不同，将可能影响抗原测定、核酸测定或抗体测定产品的有效性。所以对于进口注册产品，在考虑国内产品临床研究一般要求的同时，还应密切关注上述诸多因素，以便为临床使用提供更科学、客观和详细的信息。
