美华仪滤芯整性测试仪 型号:MHY-27523
仪器的点与优势：
1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材被液体浸润，同
时启动后续的测试作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线式测试的要求。
2 数据处理：采用了人智能，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识
别扩散流、粘性流模式，可以准确认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流
性能关联性。
3 大容量的数据存储能，可保存500 组测试结果及其测试曲线。可与pc 连接实现无限存储
4 HAD-V4.0 型自动过滤器整性检测仪是通过实测过滤器的上游体积而得到实
际扩散流的检测仪器。并且可以在线用“水浸入法”测试疏水性滤芯，解决了用有机溶液浸润的残留
问题。
5 由于采用了算法和滤波手段，使仪器具有了可与外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了
内仪器不稳定的通病，度达到百分之。
6 仪器的气单元采用了自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，摈弃了内检测仪还需要
厂家的业人员采用调节气旋钮控制气速度的原始方法。
7 能实现大容量过滤器的整性检测。我们的检测仪针对大容量的过滤器的整性行了门的，保
证了在测量多芯过滤器时，测量度不会减弱，测量速度不会发生改变。
8 仪器的核心件均采用口件，并在过程中对使用的安性行了细致的分析，在保证基本电气安
和机械安的前提下，对操作过程的各个环节都行了安处理。
9 具有英文及数字输入能，方便客户直接输入不同批号和编号，符合新版gmp 实施南。
10 推出滤膜的整性测试能，满足不同客户需求。
应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (SHAD-andard carHAD-ridge)：2.5″至40″，1 芯至15 芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini carHAD-ridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
滤膜
HAD-V1.1 型自动过滤器整性测试仪
在线测试，不干扰下游的无菌状态；
具有系统自检能，对系统气密性、误操作等具有报错能；
微电脑控制自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试能；
实时打印检测结果；
可用于测试单芯滤器、多芯滤器；
性能参数：
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；85w
操作压力 7999 mbar
气压力 3000 mbar
外型尺寸 400(宽) x 380(深) x 100(1) x 235(2)
测试范围 测试压力：500-6900mbar
测试度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试耗时 快速泡点测试：15min±2min； 泡点扫描： 20min±2min
打印能 中文打印，输出测试参数、测试结果
历史记录能 存储20 组测试结果
显示屏 尺寸：73*39mm；单色
语言选项 英语
MHY-27523 型自动过滤器整性测试仪
在线测试，不干扰下游的无菌状态；
具有系统自检能，对系统气密性、误操作等具有报错能；
微电脑控制自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试能；
实时打印检测结果；
可用于测试单芯滤器、多芯滤器；
可输入上游体积得到扩散流。
性能参数：
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；85w
操作压力 7999 mbar
气压力 3000 mbar
外型尺寸 240(宽) x 380(深) x 280(1) x 220(2)
测试范围 测试压力：500-6900mbar
测试度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试耗时 快速泡点测试：8 min±2min； 泡点扫描： 20min±2min；扩散流：10min±2min
打印能 中文打印，输出测试参数、测试结果
历史记录能 存储20 组测试结果
显示屏 尺寸：73*39mm；单色
语言选项 中文
HAD-V3.0 型自动过滤器整性测试仪
5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
中文操作环境，操作界面友好；
实时显示测试数据和曲线，监控测试过程；
双核运算，附带上位机软件。
可以实测上游体积得到扩散流，无需输入上游体积。
具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等能；
参数：
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；100w
操作压力 9999 mbar
气压力 3000 mbar
外型尺寸 400(宽) x 380(深) x 100(1) x 235(2)
测试范围 测试压力：500-6900mbar
测试度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试耗时
净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：10 min±2min;
单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；
打印能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果
历史记录能 500 组测试结果（包括测试曲线）
显示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；单色
串口连接方式 串行端口：RS232；
语言选项 中文
HAD-V4.0 型自动过滤器整性测试仪
5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
中文操作环境，操作界面友好；
实时显示测试数据和曲线，监控测试过程；
双核运算，附带上位机软件。
具有更善的用户分管理能，用户可根据需要更改密码。
增加了对被测过滤器的自动保护能，避免因为过压测试成对滤器的损害。
提供了自动打印能的设置项，使用户的操作更简单、方便。
门针对疏水性滤芯了“水浸入法”测试能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试整性的弊病
采用了更的元气件、更善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的整性和性具有重要意义。
参数
电源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；110W
操作压力 9999 mbar
气压力 3000 mbar
外型尺寸 240(宽) x 380(深) x 280(1) x 220(2)
测试范围 测试压力：500-6900mbar
测试度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.1ml/min
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试耗时
净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：8 min±2min;
单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；
水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ±2min ；
打印能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印能
历史记录能 500 组测试结果（包括测试曲线），可根据用户需求增加至1000 组测试结果
显示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；单色
串口连接方式 串行端口：RS232；
语言选项 中文、英文
自动过滤器整性测试仪
服务承诺：
◆七日内出现故障无条件退货；
◆六个月内出现质量问题可换货；
◆ 免费校验三年，终身维修；
1 为什么要检测过滤器的整性?
1 无菌艺及验证的需要
a、确认正确的过滤孔径
b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露
c、确认消毒灭菌后的整性
2 法规的要求及需要
a、GMP认证的要求
b、出口认证的要求（如FDA）
c、SDA检查
3 及成本控制的需要
a、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b、节约成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，
节约成本。
C、防止无用
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返，节约人力成本，提
率
2 气泡点测试原理 : 取定材质的滤膜或滤芯，用定的溶液润湿后，
在膜的侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另侧释放，出现大
小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； Δp—— 气体作用在毛细管孔上的净压力；
K —— 孔型修正系数 。
“空气优穿透的孔”
3 扩散流测试：当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体
穿孔而过,只是少量的气体溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另面的气相中,
这分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)
N/HAD-= D L ? p F/ d (单孔考虑)
N/HAD- : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)
D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统)
?p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 (过滤器)
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（仪器测试）
D —— 扩散流值； Δp —— 压力衰减值；
V —— 上游体积；HAD- —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；
扩散流测试与微生物挑战结果相对应
4 为什么扩散流的方法？
起泡点值只是个定性的值，从开始起泡到的群起泡是个长的过程，不
能准确的定量。而测量扩散流值是个定量值,不但能准确的确定过滤器的整性，而且
还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要
低于小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现
在外滤芯厂家都只用扩散流法测试整性的原因。
5 水浸入法介绍
以前: 疏水滤芯用有机溶液测试
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，使用异丙醇/水的混合溶液来润湿
滤膜。
缺点：
1过滤时疏水性是空气滤芯的点但在测试时却需要将滤芯亲水化
2通常滤芯从过滤滤壳中取出并在另个立的滤壳中测试，同时要求设备的防
性能。
3异丙醇测试只能在灭菌前行
4异丙醇作为气体污染物被彻底去除
5无法检测滤芯的疏水性 6无法检测滤芯安装的正确性
水浸入法测试的介绍：
在定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，
侵入就越少。的侵入发生在的孔。如果孔径 “太大”, 水就会穿透过去。在小于
临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优浸入的
膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是个为缓慢的过程，为了在
下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
优点：
1在线测试 2可以在蒸汽灭菌后行
3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物
4同时检测滤芯的疏水性 5同时检测滤芯安装的正确性
6测试压力在低于水穿透点的压力下行
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压
(mbar)
水侵入的限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关。
附录：水侵入法膜整性测试(WIHAD-法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了种针对疏水性滤器的在线行整性测试的方法，即
WIHAD-。WIHAD-是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。
WIHAD-是以水为介质行测试的，施加的压力足以克服膜孔中的毛细管压力才能
使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP
由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。
在WIHAD-测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP
的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优浸入的膜孔。浸
入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是个为缓慢的过程，为了在下游端得
到水，需要保持很长时间的压力。在行WIHAD-时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，
这样滤壳内就由水柱封存段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过
膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。自动的整性测试仪检测的空气
压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判
断过滤器的整性。WIHAD-法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到机构的相关认证。
水侵入法膜整性测试(WIHAD-法)的操作顺序
1. 将疏水过滤器的上游充满水
2. 关闭所有上游的阀门
3. 连接整性测试仪 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0
4. 启动测试：测试仪自动行WIHAD- 测试
5. 测试成同时打印测试结果
6. 打开滤壳底的排污阀彻底排掉滤壳中的水
7. 打开滤壳的气口和排污阀通入压缩空气
8. 打开电加热系统开始加热，以防止水份导致的细菌滋生。
9. 执行空气系统操作。
