撰写体外诊断试剂制造检定规程的有关问题
制造检定规程的具体内容来源于诊断试剂研究工作的结论，即根据研究报告中相关的结论，撰写规程中有关“原料和辅料”方面、“制造程序”方面以及检定项目和指标方面的内容。根据产品稳定性试验研究的结论，撰写规程中有关保存及有效期方面的内容。
1.定义、组成及用途
说明试验原理和方法如ELISA方法、胶体金方法等。说明主要组成成分的生物学来源及其它特性，如包被用抗原(或抗体)、标记用抗原(或抗体)等。说明用途如定性或定量测定，筛查、家用、确认等。
2.原料和辅料
(1)基于抗原抗体反应原理的体外生物诊断试剂：抗原、抗体、固相载体如酶标板、固相膜等的来源和质量标准。
(2)基于分子生物学反应原理的体外生物诊断试剂：引物、探针的来源和质量标准。
(3)显色系统的来源和质量标准。
(4)标定用标准品(校准品)的来源和质量标准。
(5)用于质量控制的质控物的来源和质量标准。
(6)用于半成品和成品检定的企业参考品的来源和质量标准。
(7)其它原材料的来源和质量标准。
3.制造程序
(1)抗原、抗体、标准品(校准品)、质控物、企业参考品的制造程序。
(2)固相膜的包被如酶联免疫试剂盒中酶标板的包被工艺，胶体金产品中试纸条的包被和点膜工艺等。
(3)标记程序。
(4)其它重要的工艺过程。对于重要的工艺过程，不仅需要确切的工艺过程，而且还需要明确的质量控制方法。
4.半成品和成品检定
对于有国家参考品的产品，研发单位可以根据国家参考品作为半成品和成品检定的标准，参考国家标准设定的项目及指标，并根据研究工作的结论设定该产品的半成品和成品检定项目及指标，也可以用经国家参考品标定过的企业参考品作为半成品和成品检定的标准。
5.保存及有效期
按药典要求表示保存条件如温度、干湿、明暗等。该产品的使用有效期限以月为单位。
应注意的问题
从制造检定规程的撰写到最后的定稿，其责任主体都是申请人。申请人对“制造检定规程”有着不容推卸的责任。申请人对制检规程的撰写和校对高度重视的同时，还应注意以下几个方面：
1.对于审评人员已修订的制造检定规程，申请人在进行确认和校对时，不可以擅自修改。如对已修订的制检规程有不同意见，应附“修改说明”，对于技术指标的修改必须有修改依据。
2.在进行制造检定规程的确认和校对时，申请人如有不理解之处，请与审评人员取得联系，以免制检规程交回中心时仍不符合要求，而再次返回企业修改，延误整体的审评时间。
3.尽可能避免出现非技术性问题，如错行、整段落丢失、错误表述、企业名称有误等现象。由于体外生物诊断试剂产品涉及到的方法、工艺过程差别较大，而且品种繁杂，发展快，所以制造检定规程的框架不尽相同。制检规程的格式和内容还需在规程转正时，由生物制品标准化委员会进一步确定。
本文中关于制检规程格式和内容部分仅作为例子以便于交流和讨论，而不是统一的要求。目的是提出如何作好体外试剂制造检定规程的撰写和修订工作，希望听到多方面的意见。希望通过企业及药审中心审评人员的共同合作和彼此间的良性互动，作好这项工作，以缩短修改时间并提高制造检定规程的整体质量。
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