近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。但与国外成熟市场相比，我国诊断试剂市场还没有得到充分开发，未来仍有很大的发展潜力。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
诊断试剂行业发展现状
诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
目前，国内市场主要以体外诊断试剂为主。体外诊断试剂是一次性使用的耗材，相比之下诊断仪器使用寿命一般超过5-8年，因此试剂市场的实际增速比整个体外诊断市场更快。
2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元，2013年突破200亿元;到2015年，我国体外诊断市场规模接近316亿元，其中，体外诊断试剂约241亿元。
2008-2015年我国体外诊断试剂市场规模(单位：亿元)
资料来源：《前瞻产业研究院诊断试剂行业报告》
2008-2015年，我国体外诊断试剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成，且三大品种增长迅速，其中分子诊断试剂增速最高，年复合增长率可达20%，其次为免疫诊断试剂，年复合增长率为18%，生化和其它诊断试剂的年复合增长率也将达到15%。
2008-2015年我国体外诊断试剂主要品种市场规模(亿元)
资料来源：《前瞻产业研究院诊断试剂行业报告》
结合前几年的体外诊断试剂规模增速和行业整体增速的对比，可以看出，体外诊断试剂规模年均增速要高于行业整体2-3个百分点，因此，保守估计未来体外诊断试剂行业规模增速将不低于19%，按照这一增速测算，到2022年我国体外诊断试剂的市场销售规模将达到815亿元左右。
2016-2022年体外诊断试剂规模预测(单位：亿元)
资料来源：《前瞻产业研究院诊断试剂行业报告》
诊断试剂行业趋势分析
在需求方面，国内临床检验市场经过多年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然以15%-20%的速度增长。同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时，各类医疗机构对诊断试剂的需求呈现两极分化：高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品，而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。
在产品方面，诊断试剂行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。另外，化学发光诊断试剂有望成为国内未来免疫诊断领域的主流产品。
在技术上，我国诊断试剂技术正在朝着两极化发展：一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，大大提高诊断检测的工作效率;另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化，日益受到临床医护人员的青睐。
