从2017年5月5日开始，所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交，都必须以eCTD格式进行递交，欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请，不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交，所以药品的eCTD申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。
我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节； 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动，期待与您的深入交流！
会议时间：2017年3月28日（周二）
会议地点：希尔顿逸林酒店（广东省广州市越秀区东风路391号）
注册费用：免费
报名方式：3月24日前
- 研讨会日程 -
演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. William Gardner-Mims, Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉宾
- 演讲专家简介 -
Dr. Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过7年的法规注册经理经验，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理，针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。
从2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士还是一位专业的培训讲师。
Mr. William Gardner-Mims毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过7年的工作经验。William先生曾在美国Octagon Research Solutions公司（现在的埃森哲），在那里，他负责电子文件的合规性递交发布。之后，他加入软件实施小组，负责一系列的软件实施活动，包括过程分析、培训、验证和技术支持等。
William先生于2015年加入EXTEDO公司，作为公司专业的咨询顾问，他非常熟悉eCTDmanager在美国方面的执行情况，包括培训、项目管理、验证和安装等。此外，William先生对于FDA法规性的技术问题有着非常深刻的经验。
- 其他相关信息 -
会议酒店地址交通：
详细地址：广州希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路391号）020-28332888
附近机场火车站：白云国际机场(31公里)；广州火车站(3.3公里)；广州东站(8.2公里)；广州南站(21公里)
附近地铁（1公里内）：2号线纪念堂站、5号线小北站、1号线农讲所站
周边住宿参考（仅供参考，住宿需自行预定）：
希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路391号）020-28332888；费用：900左右
广州大厦（越秀区北京路374号）020-83189888，费用：400左右
汉庭酒店（越秀区解放北路783号）020-28832088，费用：250左右
报名方式（报名截止日期为3月24日）：
手机报名：手机扫描下方二维码，提交报名。
注：如果您临时取消报名，请务必通知会务工作人员，感谢您的配合！
会议联系：
北京创腾科技有限公司市场部
会务电话：021-51821768转219（崔小姐）； 021-51821768转233（陈女士）；
Email：market@neotrident.com(中英文)； horneborg@extedo.com(英文) ； Web：www.neotrident.com
EXTEDO 股份有限公司&北京创腾科技有限公司
2017年3月
