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滨州医学院深入推进合作兴校战略，主动融入国家、山东省重点战略，立足区域医养健康产业发展，发挥高等医学院院校专业、人才、资源优势，以价值共享为核心，融通生物医药行业创新链、人才链、产...

2021-07-14 围观1693次 [地方] 高教

10月16日，沈阳药科大学党委书记徐凤翔带领“长江学者”特聘教授何仲贵等一行前往国家药监局，参加监管科学合作研究工作座谈会。国家药监局科技国合司、药品注册司、药品监管司、器械注册司、器...

2019-10-21 围观490次 [地方] 高教

一、总则（一）主要法律依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》3．《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4．《药品生产监督管理办法》5．《药品生...

2018-07-16 围观2104次 [技术] 高教

导读宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。价越高，预防比例越高。国内可以预约接种的二价、四价疫苗，已经退出了美国市场，不是因为安全性或疫苗效力问题，而是价格问题。目前世界卫生组织对这3种疫...

2018-02-02 围观558次 [应用] 高教基教

《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》4日发布，根据现行的药辅监管规定，药品制剂生产企业若要变更供应商，只需提供相应研究资料并交省级药监部门备案，即可...

2017-12-08 围观459次 [分析] 全领域

伴随着国家经济平稳增长，综合国力显著提升，社会经济的多个方面都需要采取明确的国家标准、法律来稳定和规范行业发展。十三五规划迈入改革攻坚期，国家从政策层面集聚资金、人才、市场等优势资...

2017-11-28 围观671次 [政采政策] 高教

洁净室及HVAC系统验证一.缩略语简介1、CFDA中国国家食品药品监督管理总局2、WHO世界卫生组织3、EU欧洲联盟（欧盟）4、EMEA欧洲药品管理局5、ISO国际标准化组织6、ISPE国际制药工程协会7、ICH国际...

2017-10-24 围观2977次 [原理] 高教

尊敬的老师，您好！从2017年5月5日开始，所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交，都必须以eCTD格式进行递交。不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交。CFDA发布的《201...

2017-02-13 围观843次 [培训] 高教

如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD(electronicCommonTechnicalDocument电子通用技术文件)...

2016-11-03 围观1383次 [会议] 高教

盐酸美金刚片中N-(二甲基金刚烷)甘氨酸(DMAG)的测定盐酸美金刚(Memantinehydrochloride)为抗老年痴呆药物，是第一个对老年痴呆症有显著疗效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗药，它可以改善记忆过程...

2014-08-29 围观1436次 [名企] 全领域

【中国上海】2014年中国国际生物仿制药论坛(WCBF2014)在武汉隆重召开。有超过300多位国内外生物仿制药领先企业高管，带来最先进的国际技术理念、成功的国内外企业实践案例，为中国生物制药企业在...

2014-03-24 围观429次 [名企] 全领域

目的使用沃特世ACQUITYUPC2系统证明杏仁酸苄酯(benzylmandelate)的快速手性分离和0.02%杂质含量下的对映体过量测定。背景根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》，销售额排名前10位的药品中有9种...

2012-07-04 围观309次 [前沿] 全领域