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《化妆品生产质量管理规范》正式生效

国家药品监督管理局2022年第1号公告发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”），标志着化妆品监管新篇章全面开启。《规范》自2022年7月1日起正式施行，化妆品...

2022-07-01 围观2683次 [技术] 高教

中国空净出口暴增，抗新冠病毒活性成技术亮点

疫情加速了消费时代的不确定性，但也为以“健康”为核心的产品与技术带来更广阔的增长空间。2020年，在国内空气净化器市场持续低迷之际，中国制造的空气净化器却扬帆海外，...

2021-02-15 围观822次 [名企] 高教基教职教

净化工作台_超净工作台清洁验证

净化工作台_超净工作台清洁验证导读：净化工作台_超净工作台清洁验证超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系...

2019-01-28 围观1037次 [应用] 高教

气溶胶发生器工作过程上海沪净医疗器械

内容导读：悬浮粒子发生器能产生次微米的多种直径的油雾悬浮粒子，当系统中的流量在50到8,100立方英尺每分钟之间（压力在20psig下）时，浓度范围为10到100微克/升。发生器由喷雾室、向心惯性分离...

2019-01-25 围观482次 [应用] 高教

尘埃粒子计数器对高效过滤器的检漏工作是怎么做的

尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光...

2019-01-07 围观670次 [应用] 高教

新版GMP对药厂风量、药理控制的影响

1、新版GMP对净化空调系统提出的新要求主要体现在以下方面：1）对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。2）对悬浮粒子进行动态监测。3）对高风险操作区的背景环境，提...

2018-12-17 围观506次 [应用] 高教

怎样用尘埃粒子计数器进行高效过滤器检漏?

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶...

2018-10-23 围观655次 [技术] 高教

生物洁净室的验证及步骤

生物洁净室的验证及步骤一、生物洁净室定义洁净室（CleanRoom），亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可zui大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子...

2018-09-03 围观442次 [应用] 高教

药厂净化车间标准ABCD级维护

药厂净化车间标准ABCD级维护A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工...

2018-05-30 围观575次 [技术] 高教

生物洁净室的验证及步骤上海苏净

生物洁净室的验证及步骤一、生物洁净室定义洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房...

2018-05-25 围观881次 [技术] 高教

药厂净化空调系统常见问题的解决方法

药厂净化空调系统常见问题的解决方法1、系统选择净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。在实际运行中，前期空调系统划分不合理，导致在药品生产中存在交叉污染的风险，房间温度、湿度波动大...

2018-03-13 围观478次 [维修] 高教

层流罩的悬浮粒子的测试条件及方法

层流罩的悬浮粒子的测试条件及方法层流罩的悬浮粒子测试条件：1、层流罩吸风口0.5m粒子浓度不得小于35000粒/L。2、层流罩吸风口处的粒子浓度测试，需要在测试洁净工作台操作区粒子浓度的时间内进...

2018-03-13 围观384次 [维修] 高教

高效过滤器检漏测试案例及应用

高效过滤器检漏测试案例及应用在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。洁...

2018-02-26 围观627次 [维修] 高教

医疗器械生产洁净区送排风系统及检查要点

医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点内容提要：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净...

2018-01-10 围观925次 [维修] 高教

河北唐山客户采购我公司SDF400实验室多用分散砂磨机

公司老客户，唐山凯伦建材已先后采购我公司多台SDF400实验室分散机，我公司良好的产品质量和完善的售后服务，已被客户认可，今天，客户来电继续采购4台SDF400实验室多用分散砂磨机。SDF400实验室...

2018-01-03 围观840次 [捷报] 高教

洁净车间的测试准则上海苏净

为了使洁净室工作达到一定的标准，洁净室的运行必须满足下述准则的要求：1、洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。2、洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空...

2017-12-23 围观306次 [维修] 高教

雾霾入侵机房会产生哪些危害？该如何防护

雾霾入侵机房会产生哪些危害?该如何防护?前言：相信雾霾的概念大家已经再熟悉不过了，空气污染对人的危害可想而知，会引发多种呼吸道的疾病，给人们的工作和生活都带来巨大影响，同样的，空气污...

2017-11-28 围观684次 [维修] 高教基教职教

生物洁净区环境测试操作程序是什么？

生物洁净区环境测试操作程序1目的本制度对我公司洁净室(区)空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。2范围本制度适用于全公司范围内现有空气净化系...

2017-11-20 围观468次 [维修] 高教

有关洁净室及HVAC系统验证知多少？

洁净室及HVAC系统验证一.缩略语简介1、CFDA中国国家食品药品监督管理总局2、WHO世界卫生组织3、EU欧洲联盟（欧盟）4、EMEA欧洲药品管理局5、ISO国际标准化组织6、ISPE国际制药工程协会7、ICH国际...

2017-10-24 围观2976次 [原理] 高教

尘埃粒子在医药生产中的危害及控制

近期PM2.5这个词汇被广泛关注，而PM2.5监测目标尘埃粒子(悬浮粒子)不仅对人产生的危害，也会对于生产产生很大影响，特别是有高洁净度要求产品，例如：医药、半导体、数据存储、生物技术、航天等...

2017-10-08 围观347次 [维修] 高教

洁净室（区）环境如何检验？

一、洁净室(区)的定义洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明等在某一需求范...

2017-05-22 围观552次 [维修] 高教

生物安全柜检测检测项目

1、高效过滤器完整性a)运行安全柜的风机和灯，去掉过滤器的散流装置和保护盖。安放气溶胶发生器，将气溶胶导入安全柜，产生均匀分布的高效过滤器上游气流。b)打开气溶胶光度计，进行调整;对含有...

2017-05-04 围观550次 [维修] 高教

洁净工作台检测项目

1、风速(a)在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点。但各测点间距不应大于25cm;(b)将各测点风速值计算出截面风速算术平均值及风速均匀...

2017-05-03 围观473次 [维修] 高教

第三方洁净室检测机构检测项目内容有哪些

合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间...

2017-04-17 围观892次 [维修] 高教

第三方检测机构检测洁净室的项目内容有哪些？

洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜...

2017-03-21 围观1586次 [维修] 高教

尘埃粒子计数器与气溶胶发生器在高效检漏中的区别

本文主要介绍了高效过滤器检漏的方法和原理，分为钠焰法，计数扫描法，油雾法，粒子计数器法以及重点介绍高效过滤器PAO检漏方法和检测PAO气溶胶浓度的仪器,并介绍高效过滤器的使用寿命与洁净室综...

2017-03-07 围观2090次 [应用] 高教

GMP在线监测系统AB级洁净区的动态监测

1、实施动态监测的意义和作用在A/B级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩...

2017-02-15 围观917次 [维修] 高教

过滤法与撞击法检测高效送风口洁净程度

高效送风口的使用就是为了净化空气质量，但是空气是我们看不到摸不到的，它的质量我们无法看到，那么怎么知道它的洁净程度呢。通过洁净空调循环风机，经过高效空气过滤器、中效过滤器、初效空气...

2016-11-11 围观336次 [原理] 高教

上海苏净：制药厂洁净室环境监测问题解答

1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行，应该用什么方法?答：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强...

2016-05-27 围观1287次 [维修] 高教

对高效空气过滤器进行现场扫描检漏测试

保证洁净室工程质量的必要措施之一,就是对高效空气过滤器进行现场扫描检漏测试,但在实际工程测试时常遇到将高效空气过滤器边框及高效过滤器安装框架处含尘浓度偏高误判为存在高效空气过滤器有漏...

2016-03-14 围观676次 [维修] 全领域

PM2.5主要来源，环境监测站告诉你

PM2.5产生的主要来源，是日常发电、工业生产、汽车尾气排放等过程中经过燃烧而排放的残留物，大多含有重金属等有毒物质。一般而言，粒径2.5微米至10微米的粗颗粒物主要来自道路扬尘等;2.5微米以...

2016-02-02 围观521次 [前沿] 高教

紫外线杀菌灯的适用范围

紫外线杀菌灯灯管是由石英玻璃制成，汞灯根据点亮后的灯管内汞蒸气压的不同和紫外线输出强度的不同，分为三种：低压低强度汞灯、和低压高强度汞灯。杀菌效果杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量...

2011-07-25 围观1749次 [维修] 全领域