教育装备采购网
2022中小学智慧图书馆 第六届图书馆论坛580*60

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

教育装备采购网 2022-07-01 13:04 围观0次

  国家药品监督管理局2022年第1号公告发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称“《规范》”),标志着化妆品监管新篇章全面开启。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  《规范》自2022年7月1日起正式施行,化妆品注册人、备案人、受托生产企业都要按照《规范》要求组织生产化妆品。该规范是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件,也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  该规范共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

  在《规范》出台前,化妆品企业的质量管理规范文件是《化妆品生产许可检查要点》,但是该规定仅约束化妆品的生产企业,《规范》则在此基础上扩大了规范对象,同时也进一步强化了重点产品和关键环节的要求:

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  - 将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品,明确其半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存等工序,应符合生产车间洁净区的要求。

  - 实行产品“双放行”,即受托生产企业履行出厂放行义务,委托方履行上市放行义务。

  - 明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的,留样应密封并附标签。

  - 明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点,主要生产工艺应经验证。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  《规范》还根据各区域的产品类别和生产工序,将化妆品生产车间分为洁净区、准洁净区和一般生产区,以环境参数和其他参数为控制指标对车间环境做详细区分,以保证化妆品的生产安全。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  环境参数的测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、《GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》的有关规定。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  与化妆品生产质量管理的制度依据《化妆品生产质量管理规范》相比,《化妆品安全技术规范》(原《化妆品卫生规范》修订版)是对化妆品产品的科学监管,规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  在《化妆品安全技术规范》的微生物检验方法中,规定了菌落总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指标限制和具体的检测方法。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

  针对化妆品生产管理与科学监管新标准的发布与更新,杭州大微推出一系列解决方案,从生产经营的各环节出发,预防和控制化妆品微生物污染。

  化妆品生产质量管理

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-20型 空气浮游菌采样器

  新一代空气微生物采样器,符合标准《GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》,广泛应用于化妆品、卫生系统、制药GMP的洁净室和无菌环境。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-Biolaser 902型 空气微生物在线监测仪

  仪器是一款采用激光诱导生物荧光技术判定粒子活性,实现对洁净空气中浮游菌粒子(含细菌、真菌和孢子等)逐个测量的微生物实时检测系统。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-V系列全自动菌落计数仪

  DW-V系列全自动菌落计数仪可对微生物菌落进行快速读数和统计,提高统计效率,减少人为误差,广泛应用于化妆品、高校科研单位、疾控中心、环境监测等。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-2系列菌落计数器

  DW-2系列菌落计数器是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“菌落计数”环节而设计制造的新一代产品,广泛用于化妆品、食品安全、生物制品、饮用水的细菌数检验。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-M80型自动微生物生化鉴定系统

  DW-M80型自动微生物生化鉴定系统通过生化反应原理捕获细菌的生化表型特征,可用于化妆品中微生物的鉴定、食品安全微生物检验标准GB4789系列所要求的食源性致病菌分离株的鉴定等,已广泛应用于化妆品、海关出入境检验检疫、疾病预防控制、食品安全等微生物实验室。

  化妆品卫生学检验

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-9系列微生物试剂分液器

  DW-9系列微生物试剂分液器是一款精密输送液体的电子蠕动泵分液系统,一台设备即可实现“倾注平板制备”和“试管分装”等多种用途,被广泛应用于各种化妆品、药品企业、政府检测机构和科研单位的专业微生物实验室。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-16型自动细菌涂布接种仪

  DW-16型自动细菌涂布接种仪是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“细菌涂布接种”环节而设计,实现细菌涂布标准化,广泛运用于化妆品、食品、药品企业的专业微生物实验室。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-GS100型全自动革兰氏染色仪

  DW-GS100型全自动革兰氏染色仪依靠创新垂直喷雾染色方法,从各类型样品中快速获取标准化的染色结果,用于化妆品、疾控、食品安全、等各类专业微生物实验室微生物涂片的自动化革兰氏染色。

  化妆品防腐挑战性测试

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-4型 拍击式均质器

  仪器是微生物实验室进行“样品匀液”制备的工具,可对样品进行均质处理,独有的静音设计可使您摆脱噪音困扰。

《化妆品生产质量管理规范》正式生效

DW-6系列 细菌接种环灭菌器

  仪器采用红外线热能灭菌,在陶瓷漏斗管道的深处灰化有机物质,防止交叉感染,是生物安全检测必备的小型灭菌设备。

点击进入杭州大微生物技术有限公司展台查看更多 来源:教育装备采购网 作者:DW 责任编辑:逯红栋 我要投稿
普教会专题840*100

相关阅读

版权与免责声明:

① 凡本网注明"来源:教育装备采购网"的所有作品,版权均属于教育装备采购网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:教育装备采购网"。违者本网将追究相关法律责任。

② 本网凡注明"来源:XXX(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。

③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

2022云展会300*245