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《化妆品生产质量管理规范》正式生效

国家药品监督管理局2022年第1号公告发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”），标志着化妆品监管新篇章全面开启。《规范》自2022年7月1日起正式施行，化妆品...

2022-07-01 围观2683次 [技术] 高教

尘埃粒子计数器的原理及组成

目前使用激光尘埃粒子计数器的用户越来越多，激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级...

2019-01-15 围观529次 [原理] 高教

尘埃粒子计数器对高效过滤器的检漏工作是怎么做的

尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光...

2019-01-07 围观671次 [应用] 高教

风淋室是否有危害

众所周知，风淋室工作的时候主要是通过吹风来除去人体身上的尘埃，但是对于在洁净室上班的人员，每天上班都要通过风淋室吹淋才能进洁净区，这样对身体有没害呢？首先我们先了解一下风淋室的内部...

2019-01-02 围观420次 [应用] 高教

新版GMP对药厂风量、药理控制的影响

1、新版GMP对净化空调系统提出的新要求主要体现在以下方面：1）对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。2）对悬浮粒子进行动态监测。3）对高风险操作区的背景环境，提...

2018-12-17 围观507次 [应用] 高教

尘埃粒子计数器的试验原理和试验方法

尘埃粒子计数器使用进口直流气泵，连续工作稳定，超低噪音，节能环保；内置进口数字流量传感器，采样流量动态精准控制。尘埃粒子计数器的试验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受...

2018-11-22 围观413次 [应用] 高教

怎样用尘埃粒子计数器进行高效过滤器检漏?

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶...

2018-10-23 围观656次 [技术] 高教

生物安全柜安全操作须知

1超净工作台≠生物安全柜超净工作台看似和生物安全柜非常相似，但超净工作台只保护工作区的样品免受外部环境污染，并不能保护操作人员。使用前请仔细阅读您柜体上的标签。2请勿使用生物安全柜处...

2018-10-08 围观671次 [应用] 高教

生物安全柜安全操作须知

2018-10-08 围观683次 [应用] 高教

医药行业洁净厂房给排水设计

1、系统的布置为保证生产水质不被其它给水系统污染,洁净厂房内的给水系统按照生产、生活、消防等用途不同,应分别设置,其中,生产用水又可按生产线的数量,分别布置,建议每条生产线给水系统的起端均...

2018-09-20 围观837次 [技术] 高教

医药工业洁净厂房电气设计标准

一、供电系统与配电设备的设置医药工业厂房按生产工艺的要求划分为一般生产区和洁净区两大类。一般生产区是指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，其电气设计可按一般要求实现。洁净区是指对尘粒...

2018-09-07 围观907次 [技术] 高教

生物制品洁净厂房建筑设计标准

生物制品洁净厂房建筑设计标准大气环境因素及场地选择根据有关资料，在洁净厂房洁净区安装高效过滤器的的情况下，室外大气含尘浓度的变化虽然对洁净室内的浓度影响不大，但多尘的室外环境会增大...

2018-09-05 围观591次 [应用] 高教

微电子工业洁净厂房消防设计参考

一、微电子工业类洁净厂房的特殊工艺决定了它具有以下特点和火灾危险性：（1）厂房内大量存在用特殊的板材设置的洁净室。洁净室是个相对密闭空间，有的还是无窗密闭体。一般不设置开启通风窗，密...

2018-08-29 围观574次 [应用] 高教

医药行业洁净厂房给排水设计参考

2018-08-23 围观530次 [应用] 高教

普通传递窗和风淋传递窗异同点

传递窗主要用于洁净区与洁净区、洁净区与非洁净区之间小件物品传递，以减少洁净室的开门次数，较大限度的降低洁净区之间的交叉污染。传递窗由左箱体、右箱体（互锁装置安装于此箱体内）、上箱体...

2018-08-10 围观431次 [技术] 高教

使用全不锈钢传递窗须掌握的小技巧

全不锈钢传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。作为洁净室的一种辅助设备，使用方法一定要正确，下面，我们来介绍下使用全...

2018-08-06 围观744次 [应用] 高教

食品检验室工程无菌室净化工程的施工

1、合理定位，科学规划在构建专业实验室的流程中，“构”的部分至关重要，它包括了实验室的定位和规划，是整个实验室建设的基础。实验室规划包括两个方面：一是实验室建筑规划，二是实验室工艺规...

2018-08-01 围观844次 [方案] 高教

全不锈钢传递窗的“基本运行电气”安全事项

全不锈钢传递窗是一种洁净室的辅助设备，其功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲（主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递），可防止在物品传递时由于门的开启而破坏了...

2018-07-23 围观497次 [技术] 高教

探讨医药洁净工程的节能措施

探讨医药洁净工程的节能措施制药厂洁净室空调系统的高能耗的主要表现在两个方面：其一是制冷负荷。各类制冷负荷主要有新风、风机温升、工艺设备、围护结构、照明、人员等。其中以新风负荷最大，...

2018-07-09 围观638次 [应用] 高教

药厂净化车间标准ABCD级维护

药厂净化车间标准ABCD级维护A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工...

2018-05-30 围观575次 [技术] 高教

洁净ICU病房建设方案的探讨

一、平面布局科学台理的平面布局不仅能够保证重症护理单元在救活危重病人方面的优势得到充分发挥，而且能够有效地加强空气品质管理系统的作用，预防交叉感染。1.面积与布局形式洁净ICU病房的建筑...

2018-05-28 围观619次 [技术] 高教

探讨洁净手术部的建筑环境上海苏净

探讨洁净手术部的建筑环境一、新建洁净手术部应避开污染源1.洁净手术部的首要目的是保证手术环境的洁净程度，能影响手术部空气质量的外部环境质董也是潜在的危险，所以洁净手术部的位置应远离院...

2018-05-21 围观614次 [维修] 高教

探讨无机质谱仪对洁净实验室的要求

探讨无机质谱仪对洁净实验室的要求无机质谱仪发展迅速，目前广泛用于地质学、矿物学、地球化学、核工业、材料科学、环境科学、医学卫生、食品化学、石油化工、考古、空间技术等领域的分析测试。...

2018-03-15 围观522次 [维修] 高教

药厂净化空调系统常见问题的解决方法

药厂净化空调系统常见问题的解决方法1、系统选择净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。在实际运行中，前期空调系统划分不合理，导致在药品生产中存在交叉污染的风险，房间温度、湿度波动大...

2018-03-13 围观478次 [维修] 高教

制药设备在生产过程中污染的防控措施

制药设备在生产过程中污染的防控措施在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。1影响药品质量的要素药品的质量关...

2018-03-02 围观591次 [维修] 高教

空调净化工程系统清洗维护保养规程

空调净化工程系统清洗维护保养规程1.目的：建立空调净化工程系统清洗维护保养规程，确保洁净区工艺条件2.范围：适用于洁净区空调净化工程系统清洗维护保养3.职责：生产部、设备科、操作工、维修...

2018-02-27 围观618次 [维修] 高教

高效过滤器检漏测试案例及应用

高效过滤器检漏测试案例及应用在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。洁...

2018-02-26 围观627次 [维修] 高教

医疗器械生产洁净区送排风系统及检查要点

医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点内容提要：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净...

2018-01-10 围观926次 [维修] 高教

垂直单向流洁净室标准要求

1、垂直单向流洁净室原理垂直单向流是高级别洁净室应用最广泛的一种气流流型。在洁净室内高效空气过滤器(或超高效空气过滤器)布置在顶棚或侧面，从送风口到回风口，气流流经途中的断面几乎没有什...

2018-01-03 围观403次 [原理] 高教

洁净车间的测试准则上海苏净

为了使洁净室工作达到一定的标准，洁净室的运行必须满足下述准则的要求：1、洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。2、洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空...

2017-12-23 围观306次 [维修] 高教

洁净度达到要求须具备的条件—上海苏净

洁净度达到要求须具备的条件一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器...

2017-12-18 围观385次 [维修] 高教

洁净区空间消毒的主要方式介绍

洁净区空间消毒的主要方式介绍概述：广义的空间消毒包括：空间消毒和空间灭菌。狭义的空间消毒是指：一定空间内杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作...

2017-12-08 围观491次 [维修] 高教

生物洁净区环境测试操作程序是什么？

生物洁净区环境测试操作程序1目的本制度对我公司洁净室(区)空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。2范围本制度适用于全公司范围内现有空气净化系...

2017-11-20 围观468次 [维修] 高教

有关洁净室及HVAC系统验证知多少？

洁净室及HVAC系统验证一.缩略语简介1、CFDA中国国家食品药品监督管理总局2、WHO世界卫生组织3、EU欧洲联盟（欧盟）4、EMEA欧洲药品管理局5、ISO国际标准化组织6、ISPE国际制药工程协会7、ICH国际...

2017-10-24 围观2977次 [原理] 高教

尘埃粒子在医药生产中的危害及控制

近期PM2.5这个词汇被广泛关注，而PM2.5监测目标尘埃粒子(悬浮粒子)不仅对人产生的危害，也会对于生产产生很大影响，特别是有高洁净度要求产品，例如：医药、半导体、数据存储、生物技术、航天等...

2017-10-08 围观347次 [维修] 高教

如何通过检漏了解高效过滤器的使用期限？

一、高效过滤器的使用期限问题1、根据公司制定的监测规程定期对洁净厂房进行空气洁净情况的监测，发现有异常情况时如认为是高效过滤器问题则应该进行更换，如送风量下降至70%，有泄漏等。2、按空...

2017-09-21 围观539次 [维修] 高教

传递窗的使用功能、流向及注意事项

传递窗的使用功能、流向及注意事项上海苏净一、物料传递窗功能：传递物料流向：单向流。一般区C级洁净区注意事项：传递物料时，物料不可过多，需紫外照射30min(不可紫外照射的除外)。每次使用结...

2017-08-24 围观820次 [维修] 高教

探讨疾控中心实验室的设计上海苏净

探讨疾控中心实验室的设计1、疾控实验室建设主要依据疾控中心实验室建设不论是改造或新建均要编制项目可研性报告及设计要求，而在可研报告及设计要求中均必须列出实验室建设主要依据，以满足国家...

2017-08-18 围观543次 [原理] 高教

目前有关医院洁净手术室建造存在哪些问题

一、洁净手术室的发展随着外科学发展以及专业细化，未来手术室将在传统洁净手术室的基础上，向更高端、更多不同专业的手术室发展，手术室数字化程度将更高。主要包括：一体化腔镜手术室：它是随...

2017-08-11 围观597次 [维修] 高教

食品实验室规划设计与建设方案的探讨

食品实验室规划设计与建设方案的探讨上海苏净一、选址1、实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道;2、实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离...

2017-07-03 围观343次 [维修] 高教

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