来自食药监总局消息，近期，食药监总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。
为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定，食药监总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口，依法组织处理。
来自食药监总局消息，近期，食药监总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。
为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定，食药监总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口，依法组织处理。
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